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考试测评标题
欢迎参加本次考试测评，准备好了吗？我们现在开始吧！
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1第一部具有人体研究伦理方面的法案是
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21977年FDA颁布《联邦管理法典》提出了
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3四个最严指
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4中华人民共和国药品管理法2019年12月1日起开始实施，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的_____进行。
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5开展药物临床试验，应当符合____，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立____，保证伦理审查过程____，监督规范开展药物临床试验，保障受试者____，维护社会____。
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6____的未成年人为限制民事行为能力人，实施民事法律行为由其法定代理人代理或者经其法定代理人同意、追认；但是，可以独立实施纯获利益的民事法律行为或者与其年龄、智力相适应的民事法律行为。
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7为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经____审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知____、____和____等详细情况，并经其____。进行临床试验的，不得向受试者收取____。
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8为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及____的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向____。
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9药品注册按照____等进行分类注册管理。
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10药物临床试验分为_____。
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11受试者为健康人的临床试验为：____。
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12临床试验用药品应有____字样或类似说明。
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13《药物临床试验必备文件保存指导原则》中临床试验准备阶段研究者/临床试验机构包含的文件有：____。（至少写出8个）
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