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考试测评标题
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一、单选题

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药品经营企业不得经营以下哪类药品( )A. 中药饮片B. 麻醉药品C. 中药配方颗粒D. 第二类精神药品

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3
药品经营企业对药品经营活动全面负责的是( )A. 法定代表人B. 主要负责人C. 质量负责人D. 法定代表人、主要负责人

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4
变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起( )内作出准予变更或者不予变更的决定。A. 五日B. 七日C. 十日D. 十五日

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5
药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前( )期间,向发证机关提出重新审查发证申请。A. 三个月至两个月B. 三个月至一个月C. 六个月至三个月D. 六个月至两个月

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6
药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( )。A. 不少于五年B. 不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年C. 不得少于五年,且不少于药品有效期满后一年D. 不得少于五年,且不少于药品有效期满后二年

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7
因( )等有特殊购药需求的单位,向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后,可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录,存档备查。A. 科学研究、医疗教学、慈善捐助、突发公共卫生事件B. 科学研究、检验检测、医疗教学、突发公共卫生事件C. 科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件D. 科学研究、检验检测、慈善捐助、医疗教学

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8
县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险,对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查( )。A. 每半年不少于一次B. 每年不少于一次C. 每季度不少于一次D. 每年确定一定比例开展检查

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9
药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处( )罚款。A. 五千元以上三万以下B. 五千元以上五万元以下C. 五千元以上十万元以下D. 一万元以上五万元以下

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二、多选题

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11
根据药品经营和使用质量监督管理办法,药品零售企业的经营范围有( )A. 中药饮片、中成药、化学药B. 生物制品C. 第二类精神药品D. 血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等

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12
根据药品经营和使用质量监督管理办法,药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项,下列属于登记事项的有( )A. 企业名称B. 经营方式C. 法定代表人、主要负责人、质量负责人D. 统一社会信用代码

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13
根据药品经营和使用质量监督管理办法,药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项,下列属于许可事项的有( )A. 经营地址B. 经营范围C. 法定代表人、主要负责人、质量负责人D. 仓库地址

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14
药品经营企业采购药品时,应当向供货单位索取以下资料( )A. 药品生产许可证 / 药品经营许可证复印件,供货单位销售人员授权书原件和身份证复印件B. 所采购药品批准证明文件和检验报告书复印件,采购进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件C. 标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、数量、价格、日期等内容的凭证D. 法律、法规要求的其他材料

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15
从事药品批发活动的,应当具备以下条件( )A. 有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件B. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C. 有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备D. 有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求

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16
有下列情形之一的,由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续,并予以公告( )A. 企业主动申请注销药品经营许可证的B. 药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的C. 药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的D. 企业依法终止的

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17
根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施( )A. 行政告诫B. 责任约谈C. 责令限期整改D. 责令暂停相关药品销售和使用

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18
三、判断题

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19
药品经营许可证有效期为五年,分为正本和副本。( )

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20
药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至一个月期间,向发证机关提出重新审查发证申请。( )

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21
变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。( )

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22
药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理,对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训,并对其药品经营行为承担法律责任。( )

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23
药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年,且不少于药品有效期满后一年。( )

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24
药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。( )

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25
药品零售企业可以经营蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)。( )

答题卡
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