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GCP考题
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1
II 期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价？

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2
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排 除相关性描述的是以下哪个名词解释？

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3
以下哪一项不是研究者具备的条件？

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4
下列哪项不是知情同意书必需的内容？

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5
什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

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6
源数据的修改最重要的是？

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7
有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

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8
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？

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9
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？

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10
当受试者没有阅读能力时？

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11
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是？

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12
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于？

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13
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成？

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14
对申办者提供的试验用药品有管理责任的是哪一方？

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15
关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是？

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16
由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告叫做什么？

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17
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求是什么？

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18
生物等效性试验最常用的试验设计是？

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19
试验用医疗器械的研制应当符合哪个体系的医疗器械的相关要求？

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20
医疗器械分类，按照风险有高到低分为？

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21
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？

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22
试验的记录和报告应当符合哪项要求？

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23

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24
临床试验中何种试验记载的数据属于源数据？

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25
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述正确的有?(3分)

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26
试验用药品的供给和管理要求，正确的是？(3分)

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27
试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括？(3分)

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28
生物等效性试验（BE试验）主要关注药物在人体内的哪些过程，以评估试验制剂与参比制剂的生物等效性？(3分)

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29
保障受试者权益的主要措施有？(3分)

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30
药品监督管理部门对药物临床试验机构开展的检查包括哪些？(3分)

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31
对试验机构、试验专业或者研究者存在哪些情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次？(3分)

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32
被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改,形成整改报告，包括应包括哪些内容？(3分)

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33
关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是正确的？(3分)

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34
以下哪些情况伦理委员会可以采用快速审查的方式？(3分)

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35
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪些描写正确？(3分)

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36
对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以由谁保存？(3分)

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37
下列哪项属于研究者的职责？(3分)

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38
以下哪一项说法准确？(3分)

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39
源数据的特点有哪些？(3分)

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40
在试验方案中有关试验用药品一般考虑哪些因素？(3分)

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