新型生物采样检测技术开发—一次性末梢采血器 

知情同意书（BGI-IRB20220516398-202205版）

我们将要开展一项新型生物采样检测技术开发——一次性末梢采血器，现在邀请您参加这项研究。这项研究的负责人是华大特检的李雪梅，资助方是深圳华大智造科技股份有限公司。 

请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。参与这项研究与否，完全取决于您自己的决定。当研究人员或者您的主管医生和您讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友、病友、医生或其他您信任的人讨论之后再决定是否参加。

如果您认为您有兴趣参加这项研究，请认真阅读以下材料。我们首先声明：您在阅读后作出不参加这项研究的决定，不会影响您日常的医疗或参与华大基因组织的其他科研、教育活动。详细情况请阅读本《知情同意书》。  

1.  为什么开展这项研究? 

微针采血是一种新型采集末梢血的方式，长度不超过1000um的微针来进行皮下毛细血管血液的采集，它能刺穿角质层，进入表皮层但不穿透真皮层，极大的降低了采血的疼痛感和感染风险。为了填补国内微针皮下采血方向的空白，华大自主研发一款无痛一次性采血针（微针皮下采血装置）。现为了提升微针采血器产品与方案，需进行测试并收集不同受试者的体验感。在此过程中加入测试对比末梢血和静脉血的生化差异，为微针的下游应用提供数据与理论。 

2.  这项研究怎样进行，我该怎样参与？ 

本项目需每位受试者采集肘正中静脉促凝血样5ml、静脉抗凝血样100ul、和上臂毛细血管抗凝血样100ul。采集肘正中静脉血样伴随员工体检一起开展，无需重复采集。采集毛细血样将使用一次性末梢采血针（微针皮下采血装置）覆于上臂采集。参与方式可通过志愿者招募邮件报名，我们将会尽快联系并告知您是否成功入组。血样采集完成后，需配合完成一份问卷调查（关于无痛一次性末梢采血器的反馈）。 

3.  我参加这项研究有无任何费用或补偿？ 

无需任何费用，会给您华大币或华大咖啡券100元作为补偿。 

4.  我参加这项研究有何受益？ 

如果您同意参加本研究，除了将获得华大币或华大咖啡券100元作为补偿；生化检测作为常规体检项目之一，也可以帮助您了解并监测自己的身体情况。再者，在一次性无痛末梢采血针的开发及升级的研究上起到推动作用。 

5.  我参加这项研究有何风险和不适？对我的家庭、所在社群有何风险？ 

受试者采血后可能出现胳膊扎针处鼓包/淤青，短时间内可消去；微针装置采血处可能出现小圈红印，隔日内可消去。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 

6.  这项研究如何保护我的个人信息和隐私？ 

对受试者的隐私保护始于招募过程，请有兴趣加入的人直接通过招募邮件报名或与研究者联系。从保护个人隐私和保密性原则出发，遵循上述受试者招募方法，保证受试者本人联系研究者，而不是透过第三方。参考相关法律法规和标准，例如卫健委《临床试验数据管理工作技术指南》和GB/T 35273-2017《信息安全技术 个人信息安全规范》等，建立数据保密及受试者个人隐私保护制度。华大特检在数据存储阶段将采用以下安全措施保护个人信息和隐私：1. 如果受试者知情同意书以纸质形式记录，宜在物理保存上加锁，由本项目研究者李雪梅负责；如果受试者知情同意书以数字形式记录，数据宜加密并建立访问控制机制，加密数据和密钥宜分别存储；2. 其他数据宜建立访问控制机制，推荐使用加密机制，加密数据和密钥宜分别存储；3.在研究结束后，宜对数据每5年做一次安全审查，如果没有必要继续保存，需对数据进行匿名化或删除，如果匿名化后的数据属于重要数据范畴，按国家相关规定处理等。4. 我们将收集您的姓名、电话、年龄、身高及体重等信息。其中，受试者的名字与电话，是用作受试者筛选入选后的通知，以及后续作为华大币补贴需要受试者名字便于发放；身高、体重是用于计算个人bmi值，bmi值体现了个人的肥胖度，我们会根据不同的肥胖度，年龄段去分组，以观察不同的指标下结果是否会有不同。 

7.  这项研究结束后剩余样本（如有）和产生的数据如何处理？ 

本项涉及人的生命科学研究将得到相应伦理委员会的批准。血样只为本研究所用，绝不会用于商业用途等。血样将于采样后4小时内完成生化分析测定，血样不予保存，如有剩余样本将按废弃物销毁，血液及采血管将按照医疗废物管理条例进行处置。参考相关法律法规和标准，例如卫健委《临床试验数据管理工作技术指南》和GB/T 35273-2017《信息安全技术 个人信息安全规范》等，建立数据保密及受试者个人隐私保护制度。华大特检在数据存储阶段将采用以下安全措施保护数据安全：1.数据宜建立访问控制机制，推荐使用加密机制，加密数据和密钥宜分别存储；2. 宜对数据进行完整性验证，保证数据的完整性及不被篡改；3. 在研究结束后，宜对数据每5年做一次安全审查，如果没有必要继续保存，需对数据进行匿名化或删除，如果匿名化后的数据属于重要数据范畴，按国家相关规定处理；4. 确保数据服务的可用性：制定数据备份及恢复策略，定期进行数据备份，建立介质存取、验证和转储管理制度等。 

8.  我是否可以退出这项研究？ 

参加试验是自愿的，您可以在研究期间通过联系研究者退出这项研究；只要完成采样即可获得华大币或华大咖啡券100元的补偿。 

9.  如果我有问题或困难，或想了解研究进展，该与谁联系？ 

如果您有与这项研究相关的任何问题，请联系项目研究者李雪梅（lixuemei@genomics.cn 、13723769033）。 

如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映参与这项研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，请联系华大生命伦理委员会，联系电话：0755-36307890，电子邮件：bgi-irb@genomics.cn 

告知声明 

我已告知该参与者*（新型生物采样检测技术开发——一次性末梢采血器）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该参与者当遇到相关问题时的联系方式；我已告知该参与者他/她可以退出这项研究；我已告知该参与者他/她将得到这份知情同意书的副本。

知情同意声明 

我已被告知这项研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加这项研究。我知道我可以在研究期间退出这项研究，只需完成采样即可获得费用或补偿。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。我声明， 

我同意授权华大特检将样本仅用于“新型生物采样检测技术开发——一次性末梢采血器”项目的检测，如有剩余样本将进行销毁；

数据的捐赠同意 

我同意捐献出我的研究数据给课题组。我同意在去除可识别个人身份信息后，在符合法律法规前提下，研究数据可用于经伦理审查批准的基础研究、技术开发、临床研究和应用，可能涉及国际合作，编码化数据和研究结果可与科学界共享，为未来的健康科学及医疗进步作出贡献。 

了解是否捐赠数据并不影响我参加其他华大活动的权利。我可以在任何时间通过文中的联系方式书面通知研究者要求退出，退出后我的研究数据将予以删除（但已匿名化进行群体分析或匿名化发表的数据无法删除或撤回）。我了解到我可以通过华大网站/研究相关网站了解相关研究进展。

*参与者：指样本提供者。 

*参与者必须亲自注明其签名日期。 

*研究者或研究者指定进行知情同意程序的人（要求有适当资质且经过培训），必须在参与者签署同意书的同一次访谈期间在同意书上签字，并注明日期。