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2026年度医疗器械法规培训考试
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填空题
1、医疗器械监督管理条例（2021年国务院令第739号）自
年
月
日起施行。
2、《医疗器械监督管理条例》共
章，其中第六章为
。
3、医疗器械生产监督管理办法自
年
月
日起实施，共有
章，其中第4，5章分别为
，
。
4、新版医疗器械生产质量管理规范自
年
月
日起实施、共有
章、新增的3个章节分别为
、
、
。
5、新版GMP明确规定企业的关键人员为：
、
、
、
、
、
。
6、本公司的质量方针是
、
、
、
。
7、国家对医疗器械按照
实行分类管理，我公司现有Ⅲ类产品有
个，Ⅱ类产品有
个，委托生产的产品为
、
。
8、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，
办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，自
年
月
日起施行.
10、医疗器械唯一标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，由
和
组成。
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11、国产第三类医疗器械办理注册时需向（ ）提交申请？
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12、国产第三类医疗器械办理生产许可时需向（ ）提交申请。
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13、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（ ），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
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14、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（ ），实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
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15、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对全过程中（ ）医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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16、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交（ ）
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17、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。第二类、第三类医疗器械还应当标明（ ）。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
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18、每年一月份由质量部组织各部门对上年度目标完成情况进行统计汇总，并上报给( )，为下一年度质量目标评审以及改进提供理论依据。
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19、我公司想要达到的标准有（ ）
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简述从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
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简述新版GMP七大核心变化
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