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多选题题库
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1在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。【多选题】
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2评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的( )等因素。【多选题】
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3企业应该根据( )明确所需工艺用水种类【多选题】
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4采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当( )。【多选题】
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5有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：【多选题】
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6有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：【多选题】
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7食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：停止生产、销售相关产品；【多选题】
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8医疗器械不良事件中严重伤害，是指有以下哪些情况：【多选题】
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9医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：【多选题】
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10有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：【多选题】
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11医疗器械上市许可持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门【多选题】
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12有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：【多选题】
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13有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：【多选题】
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14从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：【多选题】
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15企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：【多选题】
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16生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：【多选题】
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17管理者代表应当履行包括但不限于以下职责【多选题】
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18质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责【多选题】
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19江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级( )。【多选题】
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20江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，下列哪些因素可用于对医疗器械生产企业进行分级？【多选题】
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21国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产？【多选题】
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22从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的( )。【多选题】
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23从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械( )信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。【多选题】
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24医疗器械网络销售违法行为包括( )。【多选题】
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25通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备( )条件。【多选题】
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26医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品包括以下哪些( )。【多选题】
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27医疗器械召回的级别划分包括以下哪些？【多选题】
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28医疗器械召回的类型包括以下哪些？【多选题】
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29对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括【多选题】
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30应当建立采购记录，包括采购合同、( )、( )、( )、检验报告及验收标准等。【多选题】
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31应当对不合格品进行( )和评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。【多选题】
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32对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以对以下哪些方面开展( )【多选题】
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33植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存( )等相关检验报告。【多选题】
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34对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用( )。【多选题】
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35医疗器械备案事项包括( )独立软件设计开发中软件更行应形成文件，检察人员可以现场抽查相关( )风险管理记录、评审记录等来判断企业是否符合要求【多选题】
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36口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法通常可以采用( )。【多选题】
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37检查组对首次现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。【多选题】
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38省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出结论后5个工作日内，将核查结果通知发送国家局器械审评中心。【多选题】
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39国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据( )。【多选题】
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40为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对( )等环节的工作开展提出了明确要求。【多选题】
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41根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：( ).【多选题】
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42具有相同或者相似的( )的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。【多选题】
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43医疗器械通用名称不得含有下列哪些内容？( )【多选题】
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44注册单元划分着重考虑产品的( )等因素。【多选题】
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45药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照( )的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。【多选题】
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46创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如( )，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。【多选题】
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47医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过( )等因素综合判定。【多选题】
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48按照药品管理的体外诊断试剂包括( )。【多选题】
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49体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：( )；第二部分：( )；第三部分：( )，本部分应当在括号中列出。【多选题】
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50体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的( )等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。【多选题】
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51重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括( )或者其他限制。【多选题】
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52医疗器械标准按照其规范对象分为( )。【多选题】
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53医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注( )【多选题】
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54以下属于国家药监局医疗器械技术审评中心职责范围的是( )【多选题】
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55医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在( )等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。【多选题】
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56对于已受理的注册申请，有以下哪些情形，药品监督管理部门可以作出不予注册的决定( )【多选题】
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