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医疗器械监督管理条例考核试卷
欢迎参加本次考试测评，准备好了吗？我们现在开始吧！
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1您的姓名是？
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2《医疗器械监督管理条例》自什么时候实施? （ ）
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3第二类医疗器械是具有（ ）风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械。
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4医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（ ）、（ ）、生产经营企业购进医疗器械。
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5从事医疗器械网络销售的经营者，应当办理（ ），方能开展网络销售活动。
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6产品名称：正压通气治疗机，注册证号：国械注进20192080587，属于（ ）类医疗器械。
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7医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责（ ）的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假.夸大.误导性的内容。
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8从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（ ）备案。
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9从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量（ ）和质量管理机构或者人员。
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10关于医疗器械的说法正确的是（ ）。
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114.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（ ）。
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12医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
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13出入境检验检验机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
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14进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的， 不得进口。
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15凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》 。
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16持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。
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17任何单位或者个人不得涂改.倒卖.出租.出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》
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18医疗器械注册人.备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生 产医疗器械。一、二、三类器械均可委托生产。
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19国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。
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20医疗器械经营企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
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21医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
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