参与第六师医院科研调查项目同意书_问卷系统

一、研究背景与目的

良性阵发性位置性眩晕（benign paroxysmal positional vertigo，BPPV）是一种相对于重力方向的头位变化所诱发的、以反复发作的短暂性眩晕和特征性眼球震颤为表现的外周性前庭疾病，常具有自限性，易复发。BPPV通常40岁以后高发，且发病率随年龄增长呈逐渐上升趋势，是老年人群的眩晕及跌倒的重要原因之一。目前已经得到认可的是 BPPV 的发生与耳石的代谢异常相关，全身钙代谢异常和内耳局部缺血缺氧均可能导致耳石的代谢异常，而动脉粥样硬化是缺血性心脑血管疾病的常见病因之一。本研究拟探索动脉粥样硬化及其危险因素与 BPPV 发病和复发的相关性，为预防和治疗 BPPV 提供线索。

二、研究方法与过程

（1）研究设计：

病例对照研究

（2）主要入选标准、排除标准：

纳入标准：①年龄在60-79岁之间；②有典型眩晕发作史，与中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的BPPV诊断标准相符; ③变位试验结果为阳性，即滚转试验或 Dix-Hallpike 试验诱发特征性眼震(有疲劳性且潜伏期在30s内)与眩晕；④完善颈部血管彩超检查。

排除标准：①合并严重心脑血管疾病、颈椎病或脊椎畸形等复位禁忌证者; ②头部肿瘤或外伤史者; ③合并梅尼埃病或前庭神经元炎及其他神经系统病变者; ④颈部血管彩超检查禁忌证者; ⑤使用耳毒性药物者。

（3）研究流程：

1.收集我院门诊及住院60-79岁行颈部血管彩超及前庭功能检查首次明确耳石症并治疗人群信息；2.使用EXCEL在收集的数据中随机抽样各100例；3.针对病例组及对照组检查结果进行分析。

三、需要您配合的事项

配合医师行前庭功能检查及颈部血管彩超检查。

四、您的贡献和相关获益：

治疗了引起眩晕的疾病，改善患者不适症状，提高患者生活质量，减少了疾病复发的几率。

五、参加本研究可能给您带来的不适和风险

无

六、研究期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助

无

七、与研究相关的伤害的治疗和经济补偿情况

研究期间，如果您感觉有任何不适，请您及时与您的研究医生和研究人员沟通，我们将确保您得到必要的关照和治疗。

八、您的个人数据将被如何使用和保护？

在研究期间，将收集您的个人数据(例如出生日期、性别、年龄、族别、您的颈部血管彩超、前庭功能检查等)。这些数据将被编码代替以保护您的身份并根据适用的法律受到保护。所有关于您参加研究的个人信息都是保密的。您的研究医生将保存一份对应您的姓名与编码的保密目录。只有研究医生及经其授权人员才能访问这些资料。然而，您的研究医生、研究方的科研人员、临床试验机构检查人员、伦理委员会、监督管理人员可能需要在必要时查看您参与研究的记录以及您的医疗记录，但他们将在不侵犯您的机密性和法律法规允许的范围内进行。研究结果可能在科学和医学杂志中发表，但我们会对您的隐私进行保护，不会在任何文章中泄露您的信息。您有权获取和更正您的个人信息。这些编码数据也可能被其他研究人员和卫生部门重新用于进行其他非商业性研究，对此，我们（本研究机构）将不再另行告知。

九、受试者的权利

自由参加和退出、知情、同意，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。

您参与这项研究完全出于自愿的，甚至，如果您决定参与这项研究，您可以自由地部分地或完全地中止参与这项研究，这仅会中止您接受研究药物给药，资助方和研究者均不能也不会以任何方式影响您接下来的医疗护理。

请注意在您撤销知情同意之前所收集的任何信息将被保存并用于完成这项研究。

十、如果您在在研究过程中如对本研究有疑问或不适或损伤，请咨询您的研究医生：成静/庞慧电话：0994-5810012；如在研究过程中有任何权益方面的问题，您可以拨打第六师医院医学伦理委员会电话：0994-5800591。

十一、信息公示

如我院为组长单位或单中心项目，必须在获得伦理批件后的9个月内向国家医学研究备案系统备案，如我院为参与单位，由组长单位备案按国家相关规定，本研究信息将在国家医学研究备案系统https://www.medicalresearch.org.cn/备案，您可以登录该网站了解研究相关信息。

同意部分

我已仔细阅读本知情同意书并且有机会提问，研究人员已向我做了详尽说明并解答了我的相关问题。

1.我理解参加此项研究是自愿的，我可以随时退出且不需要给出理由，而且我的医疗和合法权利不受影响。

2.我允许研究方、研究者、伦理委员会及卫生监察部门查看我的医疗记录，我知晓研究方将采取一切合理的措施来保护我的隐私。我同意参加此研究。

3.我签署本知情同意书以后，如有与样本及数据相关的疑问可以联系：联系人成静/庞慧；电话：0994-5810012。