参芪麝蓉丸方案考试
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中心名称
受试人群中医辨证为:
气虚血瘀肾亏证
气虚肾亏证
血瘀肾亏证
气血不足证
入组标准中对于mJOA评分的要求:
13 分<mJOA 评分≤15 分
13 分≤mJOA 评分≤15 分
13 分≤mJOA 评分<15 分
12 分≤mJOA 评分≤15 分
以下说法正确的是:
4周服药依从性好但受试者症状和体征明显加重而退出治疗,视为退出试验
筛选时异常的实验室检查项,不可复测
访视1和访视2进行的各项检查与疗效指标评分,若有重合项则基线标准依照访视1为准
患者在随访过程中 mJOA 评分低于 13 或相较基线评分下降≥2 分可视为病情加重
试验用药使用方法:
2袋/次,3次/日,早中晚餐后口服
3袋/次,2次/日,早晚餐后半小时口服
2袋/次,3次/日,早中晚餐后半小时口服
3袋/次,2次/日,早晚餐后口服
缓解用药发放条件为:受试者现场自评的VAS评分大于()分
满足以下哪项条件,即被排除 (多选)
筛选前1周内使用长效激素类药物
MRI检查见椎管狭窄程度达1/2及以上
引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上
筛选时VAS评分>7分
禁止使用的合并治疗 (多选)
处方组成中含有黄芪、丹参、肉苁蓉、麝香任一味的中药
颈复康颗粒、颈复康冲剂等中成药
强的松片、甲基强的松片、地塞米松片等激素
已稳定使用3个月的降血压药物
若X线未提示颈椎病退行性改变,研究者根据片子判断颈椎病退行性改变,可接受研究者手写评估在报告单上?
哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者不可参与本试验
不良事件记录时间为:从知情开始试验药物到试验结束
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