【202502】文件标准格式、记录填写,(械)文件、记录管理程序培训
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记录填写应应如实记录操作全过程,不得超前填写及事后补填。
填写日期一律按年、月、日顺序横写,如“2024年03月29日或 2024.03.29”,同一页记录不得采用两种不同日期格式。
产品检验原始记录同一页的更正处不得超过三处,否则应将原记录交文件管理管理员盖作废章,并重新申领新记录填写,作废记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。实验室其他辅助记录也同样要求。
除备注外,按检验原始记录内的内容应填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时,小格应用“NA”表示,大格或区域多格应用大“Z”顶格封闭全部空白,并在中间位置用“NA”表示。内容与上项相同时应重复填写,不得用“...”或“同上”表示。
从2024.04.01起修订药品GMP文件还需要填写文件变更申请表。