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医疗器械经营质量管理规范自（    ）起施行

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（    ）

从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（    ）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（    ）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（    ）

企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括医疗器械注册证或者备案凭证、（    ）、医疗器械唯一标识产品标识（若有）

企业应当建立入库记录， 验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在（    ），按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应（    ）区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行（    ）或者检定。

发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用（    ）方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。（ ）

正常储存、陈列的医疗器械应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，自动售械机内的陈列环境无硬性要求。（    ）

未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录。（    ）

医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械也应分开贮存。（    ）

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。（    ）

对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。（    ）

企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。（    ）

企业必须配备专职售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。（    ）

按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。（    ）

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。（    ）