医疗器械监督管理部门应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。()【单选题】

医疗器械注册时提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，第二类、第三类医疗器械需提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。()【单选题】

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。()【单选题】

药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。【单选题】

被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。【单选题】

参加检查的人员无需签署无利益冲突声明和廉政承诺书便可从事飞行检查活动。【单选题】

飞行检查现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。【单选题】

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。【单选题】

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。【单选题】

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。【单选题】

必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。【单选题】

生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。【单选题】

药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。【单选题】

受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。【单选题】

药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。【单选题】

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。【单选题】

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法适用于所有医疗器械生产企业。【单选题】

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充材料（13-09-01）被明确禁止委托生产。【单选题】

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）被明确禁止委托生产。【单选题】

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业,以及质量管理体系运行状况差有严重不良监管信用记录的企业。【单选题】

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产省局《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未列入省局《目录》的所有第二类医疗器械生产企业。【单选题】

医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。【单选题】

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。【单选题】

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。【单选题】

从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。【单选题】

从事医疗器械网络销售的企业，必须通过自建网站开展医疗器械网络销售活动。【单选题】

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的应确定为医疗器械三级召回。【单选题】

食品药品监督管理部门是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。【单选题】

医疗器械生产企业对召回的医疗器械需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。【单选题】

注册申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。【单选题】

生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等可不追溯。【单选题】

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。【单选题】

空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5帕，并应有指示压差的装置。【单选题】

生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。【单选题】

应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。【单选题】

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～29℃。【单选题】

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。【单选题】

委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。【单选题】

注册申请人提交自检报告的，不可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。【单选题】

质量管理体系核查，对提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。【单选题】

注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备兼职检验人员。【单选题】

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。【单选题】

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。【单选题】

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，可不附委托检验报告原件。【单选题】

注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。【单选题】

生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持正压，排出的空气不能循环使用。【单选题】

生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。【单选题】

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。【单选题】

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的人员，应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，不包括清洁、维修人员。【单选题】

按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。（）【单选题】

医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介的包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。（）【单选题】

独立软件是指具有一个或多个医疗目的，需要医疗器械硬件才可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（）【单选题】

独立软件生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。现场检查通过查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。（）【单选题】

铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。（）【单选题】

医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、材质的不同，采用薄膜过滤法或MPN法进行试验。（）【单选题】

涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。【单选题】

整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起1年内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。【单选题】

管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。【单选题】

企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。【单选题】

管理者代表应当是所在企业的全职员工。【单选题】

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。【单选题】

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。【单选题】

有源类医疗器械均要执行9706系列标准。【单选题】

自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查【单选题】

对于在新版9706实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。【单选题】

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。（）【单选题】

医疗器械通用名称可以使用英文。（）【单选题】

技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。()【单选题】

因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。()【单选题】

境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。()【单选题】

人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，以及血液循环系统和中枢神经系统。【单选题】

《医疗器械分类规则》仅用于指导制定医疗器械分类目录。【单选题】

体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。（）【单选题】

同一注册申请包括不同包装规格时，每一包装规格产品需分别检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。（）【单选题】

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。()【单选题】

依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。【单选题】

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。【单选题】

医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的可以执行。【单选题】

申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。【单选题】

临床试验开始前，临床试验申办者应当国家药监局进行临床试验备案。【单选题】

境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。【单选题】

注册证号为“苏械注准20192091579”的医疗器械产品分类编码可能是02-10。【单选题】